L’Organisation mondiale de la Santé a émis en décembre une autorisation d’utilisation d’urgence un neuvième vaccin appelé le CovovaxTM contre la Covid-19.
Par Aude Darc
L’OMS autorise cet acte au titre du protocole EUL pour le NVX-CoV2373, élargissant ainsi l’offre de vaccins validés par l’Organisation contre le virus SARS-CoV-2.
Commercialisé sous l’appellation CovovaxTM, ce vaccin est produit par le Serum Institute of India sous licence de Novavax et fait partie du portefeuille du Mécanisme Covax, ce qui donne un coup de pouce indispensable aux efforts déployés pour vacciner un plus grand nombre de personnes dans les pays à faible revenu.
Commercialisé sous l’appellation CovovaxTM, ce vaccin est produit par le Serum Institute of India sous licence de Novavax et fait partie du portefeuille du Mécanisme Covax, ce qui donne un coup de pouce indispensable aux efforts déployés pour vacciner un plus grand nombre de personnes dans les pays à faible revenu.
Le protocole de l’OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) permet d’évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la Covid-19 et constitue de surcroît une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins par le Mécanisme Covax.
Il permet aussi aux pays d’accélérer leur propre processus d’autorisation pour pouvoir importer et administrer les vaccins contre la Covid-19.
« Même avec l’émergence de nouveaux variants, les vaccins restent l’un des outils les plus efficaces pour protéger les personnes contre les maladies graves et les décès dus au SARS-COV-2 », a déclaré la Dre Mariângela Simão, sous-directrice générale de l’OMS chargée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « Cette autorisation a pour objectif d’élargir l’accès, en particulier dans les pays à faible revenu, dont 41 n’ont toujours pas été en mesure de vacciner 10 % de leur population, tandis que 98 pays n’ont pas atteint les 40 %. »
CovovaxTM a été évalué selon le protocole EUL de l’OMS sur la base de l’examen des données sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité, d’un plan de gestion des risques, de l’adéquation programmatique et des inspections des sites de fabrication effectuées par l’organisme national indien de réglementation des médicaments.
Le Groupe consultatif technique pour les autorisations d’utilisation d’urgence (TAG-EUL), convoqué par l’OMS et composé d’experts du monde entier, a estimé que le vaccin répond aux normes de l’OMS en matière de protection contre la COVID-19, que ses bénéfices l’emportent de loin sur les risques et que le vaccin peut être utilisé à l’échelle mondiale.
CovovaxTM est un dérivé du vaccin développé par Novavax et la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI). Il nécessite deux doses et est stable à des températures réfrigérées de 2 à 8 °C.
Le vaccin s’appuie sur une plateforme novatrice et est produit en modifiant un baculovirus pour le rendre porteur d’un gène codant une protéine Spike modifiée du SARS-CoV-2.
Le produit princeps fabriqué par Novavax, sous l’appellation NuvaxovidTM, est en cours d’évaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’OMS achèvera sa propre évaluation de ce vaccin une fois que l’EMA aura émis sa recommandation.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination (SAGE) de l’OMS a également examiné ce vaccin lors d’une réunion tenue cette semaine. Le SAGE formule des politiques et des recommandations sur l’utilisation des vaccins dans les populations (groupes d’âge recommandés, intervalles entre les doses, conseils pour des groupes spécifiques comme les femmes enceintes et allaitantes). Il publiera des recommandations pour NuvaxovidTM / CovovaxTM dans les prochains jours.
Le protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence
Le protocole d’utilisation d’urgence (EUL) permet d’évaluer l’adéquation de nouveaux produits de santé en cas d’urgence de santé publique. Il s’agit de veiller à ce que les médicaments, vaccins et produits de diagnostic soient disponibles le plus rapidement possible pour faire face à la situation d’urgence, tout en respectant les stricts critères d’innocuité, d’efficacité et de qualité.
Lors du processus de préqualification, l’OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s’assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité nécessaires afin qu’il soit plus largement disponible.
On évalue la menace que constitue la situation d’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit contre des risques potentiels, quels qu’ils soient.
L’EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires importantes sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques.
Ces données sont étudiées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent le corpus des données factuelles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les nouvelles études prévues.
Dans le cadre de l’EUL, le fabricant doit s’engager à continuer à produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l’OMS.
Lors du processus de préqualification, l’OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s’assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité nécessaires afin qu’il soit plus largement disponible.
@AD (source OMS)
